壹、前言

　　為鼓勵動物用藥廠落實實施「動物用優良藥品製造準則」，及符合動物用藥品製造廠實際現況，並配合簡政便民趨勢，依「動物用藥品製造業者申請輸入自用原料之要件、程序及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。」。爰由行政院農業委員會發布「動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法」（以下簡稱本辦法），並於95年10月12日實施。

貳、內容重點說明

一、定義本辦法所稱「自用原料」，指動物用藥品製造業者經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。（第二條）

二、申請輸入自用原料之動物用藥品製造業者之資格為須經檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定，且2年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。（第三條）

三、動物用藥品製造業者申請輸入自用原料應檢附相關文件，向中央主管機關申請。中央主管機關憑所附文件，並參考當時該廠原料庫存量及未來產品產能，據以准駁。（第四條）

四、為防範委託製造者未經受委託者同意而自行申請輸入自用原料，爰委託製造產品所需自用原料應由受委託動物用藥品製造業者申請，並應檢附當批授權之委任文件。（第四條）

五、輸入自用原料之批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後30日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。倘未於期限內補正者，再次發生前述不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關核准後，始得放行。（第五條）

六、輸入之自用原料應置簿冊，逐批記錄品名、輸入日期、使用數量、銷燬數量等資料，並保存2年供查核且應製成報表，按月向各級主管機關申報，便於主管機關現場查核或配合抽查機制參考用，俾防範自用原料流用情事發生。（第六條）

參、結論

　　動物用藥品品質良窳直接影響家畜（禽）及水產動物健康、動物疫情控制與畜禽產品之衛生安全。本辦法供為動物用藥品製造業者申請輸入自用原料的依據，藉此符合簡政便民之行政作為，並有助於提升動物用藥品品質，降低動物用藥品製造成本，加強產業競爭力之預期效益。