聯合國生物多樣性公約締約國按照環境與發展里約宣言第十五項原則之預先防範辦法(Precautionary Approach)並依據該公約第十九條第三項規定，於1995年第二次締約國大會決議訂定生物安全議定書(Biosafety Protocol)，以因應現代生物技術產生之改造活生物體(Living Modified Organisms, LMOs) 可能對生物多樣性保育與永續利用造成之不利影響，特別著重LMOs之越境轉移及提前告知同意程序。經起草工作小組多次之討論協商，於1999年在哥倫比亞卡塔黑納舉辦之締約國大會第一次特別會議中將草案提出審議，因無共識而未通過，工作小組繼續協商討論修正，於2000年1月24至28日在加拿大蒙特婁復會，經密集會議後於1月29九日早晨審議通過草案，其全名為卡塔黑納生物安全議定書(Cartagena Protocol on Biosafety)，全文40條及3個附錄，茲摘譯其重點內容如次。

一、目的：對生物多樣性保育及永續利用可能有不利影響並考慮對人類健康風險之現代生物技術產生之改造活生物體，協助確保其安全轉移、裝卸及利用，同時特別著重越境轉移。

二、通則：每一締約國應採取必要和適當的法律、行政及其他措施履行議定書規定之各項義務。各締約國應確保在進行任何LMOs之研製、裝卸、運輸、利用、轉移及釋放時，防止或減少其對生物多樣性之風險，同時亦考慮對人類健康構成之風險。

三、用辭定義：

(一)改造活生物體(Living Modified Organism)：經由使用現代生物技術獲得基因材料新型組合的任何活生物體。

(二)?‘耵宣?Living Organism)：任何能夠轉移或複製基因材料之生物實體，包括不稔(育)的生物體、病毒及類病毒。

(三)現代生物技術：指試管核酸技術，包括重組ＤＮＡ及核酸之直接注入細胞或胞器；超越分類學科之細胞融合，以克服自然生理、生殖或重組障礙，但非傳統育種及選拔使用之技術。

(四)越境轉移(Transboundary Movement)：改造活生物體由一個締約國轉移到另一個締約國，但就第十七條及第廿四條之目的，越境轉移應擴及締約國與非締約國間之轉移。

四、適用範圍：對生物多樣性保育及永續利用可能有不利影響且考量對人類健康風險的所有改造活生物體的越境轉移、過境、裝卸及利用。並專條列出供為用作藥物及直接用作食物、飼料或用於加工的改造活生物體(Living Modified Organisms for direct use as food or feed, or for processing, LMO-FFP )的適用。

五、提前告知同意程序(Advance Informed Agreement, AIA)：

(一)應適用於有意將改造活生物體引入進口締約國環境的首次越境轉移之前。前述“有意引入環境”並非指擬供為直接用作食物、飼料或用於加工的改造活生物體。

(二)不適用於過境及封閉使用(Transit and Contained Use)、LMO-FFP及該議定書締約國大會決議認定不太可能對生物多樣性保育及永續利用產生不利影響並考慮對人類健康風險的LMOs越境轉移。

六、通知、確認收到通知及決定程序：

(一)依AIA規定出口締約國應在有意越境轉移之前按照附錄一以書面通知進口締約國主管當局，並對確保出口商提供的資料準確性予以法律規範。

(二)進口締約國應於收到通知90天內以書面確認收到通知，但未能確認收到通知並不意味著對越境轉移表示同意。

(三)進口締約國應依第十五條之風險評估規定作決定。進口締約國應在收到通知90天內以書面通知出國締約國是否可進行有意越境轉移，並應在收到通知270天內向發出通知者和生物安全資訊交換所(Biosafety Clearing-House, BCH)通報所作決定，同時敘明進口條件及理由。

(四)進口締約國未能在收到通知270天內通報其決定並不意味著其對有意越境轉移表示同意。另外，在缺乏LMO對生物多樣性及永續利用之潛在不利影響並考慮人類健康的風險之科學定論下，亦不應妨礙進口締約國酌情對LMO的進口問題作決定，俾避免或儘量減少此類潛在不利影響。

(五)締約國大會應在其第一次會議上決定便利輸出締約國決策之適當程序和機制。

七、LMO-FFP的程序：

(一)一締約國對可能的越境轉移之LMO-FFP供國內用途(包括上市)作決定後的15天內，應依附錄3將有關資訊透過生物安全資訊交換所通知各締約國。同時應提供書面資料給事先告知秘書處其無法進入BCH的每個締約國之國家聯絡點(National Focal Point)。此項規定不適用於有關田間試驗之決定。上述資訊之提供，應訂有法律規定以確保申請者提供資料之準確性。

(二)一締約國可根據符合議定書目的國內法規決定LMO-FFP之進口。

(三)每一締約國應向BCH提供其現有適用於LMO-FFP進口之任何國家法律、法規及規範。

(四)發展中或經濟轉型國家之締約國如未具備國內法規，可依附錄二進行風險評估及在不超過270天的可預期時間範圍內作決定並可透過BCH宣布。

(五)締約國未能依照上述通知的情況下不應意味著其同意或拒絕進口LMO-FFP，除非該締約國另有說明。

(六)在顧及對生物多樣性保育及永續利用之潛在不利影響並考量對人類健康的風險，即使因相關科學及知識不足致缺乏科學定論，亦不應妨礙進口締約國酌情就LMO-FFP進口作決定，俾避免或盡量減少此類不利影響。

(七)締約國可表明其在LMO-FFP方面需要得到財務和技術協助及能力建立。

八、復審(Review of Decisions)：

(一)進口締約國可隨時依據新的科學資料審查改變其已就LMO有意越境轉移所作決定，該締約國在30天內將其決定通知出口締約國和BCH並應說明理由。

(二)出口締約國認為環境已發生改變可能影響當時據以作決定之風險評估結果或獲得其他相關科學或技術資料時可要求進口締約國復審。

(三)進口締約國應在90天內提出書面答復並說明其作決定之依據。

(四)進口締約國可自行決定就後續進口要求風險評估。

九、風險評估(Risk Assessment)：

(一)應按附錄二規定並以科學上合理的方式辦理，同時應考慮獲得公認之風險評估技術。

(二)進口締約國應確保依第十條規定作決定而實施風險評估並可要求出口締約國進行風險評估。同時若進口締約國要求出口締約國承擔風險評估費用，出口締約國應支付此種費用。

十、風險管理(Risk Management) ：

(一)締約國應制定並維持適當的機制、措施及策略，以管制、管理和控制議定書風險評估條款中認定由於LMO的利用、裝卸及越境轉移構成之各種風險。

(二)應在必要範圍內規定一些以風險評估為依據的措施，以防止LMO在進口締約國的領土內對生物多樣性和永續利用產生不利影響並考慮對人類健康的風險。

(三)每一締約國應採取適當措施防止LMO非故意越境轉移，包括LMO首次釋放之前所需實施之風險評估。

(四)在不影響上述?滷〞p下，每一締約國應全力確保不論進口或當地開發的任何LMO，在利用之前已經過相當於其生命週期或世代時間的適當觀察。

(五)各締約國應開展合作。

十一、非故意越境轉移及緊急措施：

(一)每一締約國當其獲悉發生狀況可能造成LMO之非故意越境轉移時均應採取適當措施通知受影響或可能受影響的國家、BCH及酌情通知有關國際組織，上述狀況之通知應儘速辦理。

(二)每一締約國最遲應在議定書生效之日，向BCH通報說明其負責接收上述通知的聯絡點。

(三)每一締約國如在其管轄範圍內發生上述LMO釋放的狀況，應立即與受影響或可能受影響的國家協商，使其能確定適當之因應對策並主動採取必要措施，包括緊急措施。

十二、裝卸、運輸、包裝及標識(Handling, Transport, Packing and Identification )：

(一)為免對生物多樣性保育和永續利用有不利影響並考量對人類健康的風險，每一締約國應採取必要措施，要求議定書適用範圍內之擬有意越境轉移之LMO參照國際規則和標準在安全條件下裝卸、包裝及運輸。

(二)每一締約國應採取措施要求至少檢附下列文件：

1. LMO-FFP：清楚標識「可能會有LMO」、「非為有意引入環境」及聯絡點。議定書生效後至遲二年締約國大會應決定詳細要求之項目包括本體的說明及任何特有的標識。

2. 封閉使用：清楚標識「LMO」並說明安全裝卸、貯存、運輸及利用之作業要求，以及聯絡點。

3. 有意引入進口締約國環境及其他任何議定書範圍內之LMO：清楚標識「LMO」說明其本體及相關性狀、安全裝卸、貯存、運輸及利用之任何作業要求及聯絡點。

(三)締約國大會應與其他相關國際機構協商，考慮制定標識、裝卸、包裝及運輸實務標準之必要性和方式。

十三、國家主管當局和國家聯絡點(Competent National Authorities and National Focal Point)：

(一)每一締約國應指定一個國家聯絡點及一個以上國家主管當局，一個締約國可指定同一單位履行聯絡點和國家主管當局之功能。

(二)每一締約國至遲於議定書生效日應將其聯絡點和國家主管當局名稱地址通知秘書處。如有任何改變，應立即通知秘書處。

(三)秘書處應將收到的通知通告各締約國並應透過 BCH提供此類資訊。

十四、資訊分享及生物安全資訊交換所(Information-Sharing and the Biosafety Clearing-House)：

(一)建立BCH作為資訊交換機制的一部分，以便利有關LMO的科學、技術、環境、法律方面資訊的交流，並協助締約國履行議定書，同時考慮發展中國家、經濟轉型國家及屬於變異中心及基因多樣性中心等國家的特殊需求。

(二)在不妨礙保密的情況下，每一締約國應向BCH提供議定書要求向BCH提供的任何資訊。

(三)締約國大會應在其第一次會議考慮並決定BCH的運作方式。

十五、能力建立(Capacity-Building)：

(一)為有效執行本議定書，各締約國應透過現有全球、區域、副區域及國家機構與組織，並酌情透過私人部門的參與，推動發展或加強生物安全方面的人力資源和體制能力，包括生物安全所需之生物技術。

(二)在建立生物安全能力方面，應充分考慮到發展中國家和經濟轉型國家締約國對資金來源及技術和方法的獲得的需求。在合作方面應依據每一締約國的不同情況、能力和需要辦理，包括生物技術之妥善安全管理、為生物安全性而使用風險評估和管理及提高生物安全技術和體制能力等方面之科技訓練。

十六、雙邊、區域、多邊協定和安排：

(一)締約國可在符合議定書之目的下就LMO有意越境轉移訂立雙邊、區域及多邊協定和安排，但條件是此種協定和安排所規定之保護程度不低於議定書所規定者。

(二)各締約國應透過BCH相互通報在議定書生效前或後各自訂立之任何雙邊、區域及多邊協定和安排。

(三)議定書的各項規定不得影響締約國間依訂立之協定和安排進行之有意越境轉移。

(四)任何締約國都可決定其國內法規適用於特定進口，並應將其決定通知BCH。

十七、非締約國(Non-Parties) ：

(一)締約國與非締約國間之LMO越境轉移應符合議定書之目的，締約國可就此種越境轉移與非締約國訂立雙邊、區域及多邊協定和安排。

(一)締約國應鼓勵非締約國遵守議定書並向BCH提供有關其國家管轄地區內釋放或出入的LMO的適當資訊。

十八、非法越境轉移(Illegal Transboundary Movements)：

(一)每一締約國應採取適當措施懲處為履行議定書違反其國內措施的LMO越境轉移，此種轉移視為非法越境轉移。

(二)發生非法越境轉移時，受影響的締約國可要求來源締約國酌情運回或以銷毀方式處理有關之LMO，費用自理。

(三)每一締約國應向BCH提供非法越境轉移案件的資訊。

十九、附錄(Annex)：

(一)附錄1：依據第八、十及十三條規定需在通知中提供之資訊。

(二)附錄2：依據第十五條規定之風險評估，包括目的、一般原則及方法。

(三)附錄3：依據第十一條需提供有關LMO-FFP之資訊。