國立政治大學國際經營與貿易學系　施文真

壹 . 前言

　　遺傳資源之取得，以及使用該等資源所獲得的利益，應如何與資源使用國公平分享（ access and benefit-sharing ，以下簡稱 ABS ），係 生物多樣性公約（ Convention on Biological Diversity ，以下簡稱 CBD ） 之三大目標之一。 CBD 第 15 條對此作有原則性之規範：遺傳資源之取得必須依據提供遺傳資源之締約國的「事前告知同意」（ prior informed consent ，以下簡稱 PIC ）以及「雙方同意之條件」（ mutually agreed terms ，以下簡稱 MAT ）的條件，此外，有鑑於針對 遺傳資源的瞭解常來自於原住民以及當地居民世代相傳的傳統知識，公約 第八條「 就地保育」第 j 款亦要求 各締約國應尊重、保存以及維護此類的傳統知識，並鼓勵因使用此類知識、創作以及習俗所得之利益的公平均享。有鑑於公約針對 ABS 之議題僅列出原則性的規範，締約國均認為有必要對此議題進行更進一步的談判， 歷經六年以上的談判， CBD 之締約國於 2010 年 10 月 18-29 日所召開的第十屆締約國大會中，通過了「生物多樣性公約遺傳資源取得利益公平分享之名古屋議定書」（以下簡稱「名古屋 ABS 議定書」或「議定書」），考量到 ABS 議題於 CBD 下的重要性以及爭議性，此一議定書的通過為 CBD 的管制歷史上最具有代表性的成果之一。本文將簡要的針對此一議定書之重要內容進行介紹。

貳 . 名古屋 ABS 議定書簡介

一 . 一般性條款

　　依據議定書第 3 條，本議定書主要適用於 CBD 第 15 條所指之遺傳資源以及因使用該等資源所獲得之利益，同時也適用於與遺傳資源相關之傳統知識以及使用該等知識所獲得之利益，但依據通過議定書之締約國大會決議，議定書並不適用於人類遺傳資源。議定書第 2 條將「遺傳資源的使用」定義為：「就遺傳資源的遺傳和生物化學組成進行研發，包括透過使用公約第 2 條所定義之生物科技」。首先，由於在 CBD 中並未定義「使用」一詞，故，在沒有議定書之前，多半由各國透過內國法定義。一般來說，使用酵素、基因或小分子以進行藥物、工業與農業產品之研發應都算是涉及遺傳資源的使用，但以自然生成的生理活性成分、而非遺傳資源本身進行研發的行為是否為此處的「使用」則有爭議，此次在議定書中明文將「使用」加以定義，使得前述之研發作為得以被列入議定書的適用範圍中，有助於擴大公約下要求必須遵守 ABS 機制的對象與範圍。其次，由於針對「生物科技」之定義涵蓋使用生物系統、活生物體或於其上之「衍生物」以進行或修正特定用途的產品或製程之技術應用，而於 CBD 中並未定義「衍生物」，導致生物科技的範圍不明確，故，議定書將將「衍生物」定義為：「由生物或遺傳資源的遺傳表現形式或新陳代謝所生之自然生成的生理活性成分，即使其不具備遺傳的功能單元」。

　　就本議定書與其他國際協定間的法律適用關係，第 3 條之 1 規定：基本上議定書不影響締約國於其他現行的國際協定下之權利與義務，除非該些權利與義務將造成生物多樣性之危害，但本議定書與其他國際文件並無上下從屬關係，此外，締約國得自行簽署或履行其他與 ABS 議題相關之國際協定與文件，但該些協定必須有助於且不違反公約以及本議定書之目標。

　　最後，議定書將適用於何時發生之取得與惠益均享？議定書未對此加以規定。原則上，依據維也納條約法公約第 28 條的規定，除非條約中有特別規定，否則原則上不溯及既往，亦即是在議定書生效之前所取得之遺傳資源、以及就該資源之使用所產生的利益，均無須適用議定書的規定，在議定書生效之後所取得之資源，以及因此所獲得之利益，則必須適用議定書的規定，至於在議定書生效前即已取得、但使用該資源所產生的利益是發生於議定書生效之後，雖然有可能不需要遵守議定書中有關取得之規定，但必須遵守議定書中有關惠益均享的規定，不過由於一些有關取得的規定可能與惠益均享的條件有關，此部分將可能發生一些適用上的爭議。

二 . 惠益均享

　　議定書第 4 條除了重申 CBD 要求使用遺傳資源所獲得的利益，應與資源提供國公平分享的原則外，並進一步要求締約國應依據其內國有關原住民與當地居民就遺傳資源所擁有之權利的內國法，針對使用該類資源所獲取之利益的分享，採取立法、行政或政策措施，以確保該等利益依據雙方同意之條件得以公平均享；並要求締約國應針對使用與遺傳資源相關之傳統知識所獲得之利益均享，採取立法、行政或政策措施；而此處所指的「利益」，包括但不限於列於附件中之金錢與非金錢利益。

三 . 遺傳資源的取得

　　議定書第 5 條規定，依據其有關 ABS 之內國立法或管制要求，遺傳資源的取得與惠益均享應依據資源提供國之事前告知同意為之；依據其內國法，締約國應採取適當措施以確保於原住民與當地居民針對資源的取得具有准否之既有權利時，資源的取得係自該等原住民與當地居民獲得事前告知同意或批准、並有其參與。締約國於要求取得事前告知同意時，應於適當的狀況下，採取必要的立法、行政或政策措施，並列出該些措施應包括哪些相關事項，例如透過取得時核發許可以作為給予事前告知同意之決定的證據、針對要求並成立雙方同意條件建立清楚的規則與程序等等。

四 . 與遺傳資源相關之傳統知識

　　議定書 第 5 條之 1 規定，依據其內國法，締約國應採取適當的措施以確保，由原住民與當地居民所擁有之與遺傳資源相關的傳統知識的取得，必須獲得其事先告知同意或批准，且有其參與，並必須成立雙方同意之條件。

　　此外，於履行其於本議定書下之義務時，議定書第 9 條要求締約國應依據其內國法、並將原住民與當地社區與遺傳資源相關之傳統知識的習慣法以及社區規範與程序，納入考量；締約國也必須在相關之原住民與當地社區有效參與的狀況下，建立機制以告知此類知識的潛在使用者，包括通知 ABS 資訊交換處；締約國應盡力支持原住民與當地社區（包含婦女）發展社區規範、惠益均享之契約條款範本等；締約國於履行本議定書時應盡可能不要針對原住民與當地社區，於依據本公約之精神所為之傳統使用與遺傳資源交換，加諸限制。

五 . 內國法與管制架構

　　由前述有關遺傳資源的取得以及惠益均享的規定中可看出，議定書均要求各締約國必須針對相關事項採取立法、行政或政策措施，換言之，遺傳資源以及與遺傳資源相關之傳統知識的取得或惠益均享的實體條件，必須要視內國法之規定，若國內並沒有相關之內國管制，締約國並無法在議定書之下獲得必要的保障，可見內國法與管制架構的建立，在本議定書的重要性。

　　故，議定書下有許多條文即是針對內國法與管制架構加以規定，例如第 5 條第 2 項要求內國與遺傳資源之取得以及事前告知同意的法規，應採取哪些必要的立法、行政或政策措施、第 6 條訂有各締約國於訂定內國 ABS 法制時應注意的事項：包括 1. 創造適宜之條件，以促進與鼓勵有助於特別是開發中國家生多樣性之保育與永續使用有關之研究，並在考量其研究意圖的可能改轉變，賦予非商業性之研究用途簡化之資源取得程序、 2. 就有害於人類或動植物健康的風險或有風險之虞，將依據由本國或國際所決定之現行或即刻之的緊急狀況納入考量，締約國得考慮於此狀況下，遺傳資源的取得與惠益均享之便捷程序、以及 3. 考慮糧農遺傳資源的重要性及其對糧食安全的特殊性

　　除了訂定必要的 ABS 法制架構之外，法規的執行與遵守係更為重要：內國 ABS 法規的遵守，包括確保 PIC 與 MAT 之要求是否有被遵循，對於確保遺傳資源提供國得知悉其國內遺傳資源、以及與遺傳資源相關的傳統知識的取得狀況、以及後續確認得主張享有使用其資源所獲得的利益相當重要，故，本議題也是於議定書的談判中最棘手的議題之一。議定書第 10 條要求各締約國應指定國家查詢點以及一個或一個以上之國家主管機關，並於第 12 條訂有「內國 ABS 立法或管制要求的遵守」：該條要求締約國應採取適當、有效與合乎比例之立法、行政或政策措施，以確保其管轄範圍內之遺傳資源的取得係依照事先告知同意，並在符合其他締約方的內國 ABS 立法或管制要求的狀況下成立雙方同意之條件，而締約國應採取相關措施以處理前述規定之違反，並應盡可能就此一規範之違反處理進行合作。基本上此一規定除了要求遺傳資源提供國必須訂定並執行相關 ABS 法規外，同時也要求遺傳資源的使用國也必須立法確保該國人民，至其他締約國內取得遺傳資源後，於本國進行研發與商業化時，必須確保該等行為係符合資源提供國之相關內國法規，並於沒有遵守資源提供國的法規時，應採取必要的立法、行政或政策措施。至於第 12 條之 1 則針對與遺傳資源相關之傳統知識的 ABS 內國立法或管制要求的遵守，惟其使用較具有彈性之用語：其僅要求締約國於「適當之狀況下」採取同第 12 條所提及之適當、有效與合乎比例之立法、行政或政策措施；但此議題之重要性可由以下得知：議定書第 25 條要求議定書會員大會應於議定書生效後嗣年針對議定書進行其有效性的評估，於通過議定書之締約國大會決議中明文要求，第一次的評估應針對本條之執行狀況加以評估，特別是考慮到例如世界智慧財產權組織下針對相關規範的發展。

　　針對遺傳資源使用之監督，第 13 條要求締約國為確保法規之遵守，應採取適當的監督措施並促進遺傳資源使用的透明性，並進一步列出該等措施應包括的內容，例如指定查核處（ checkpoints ）以收集或接收相關之資訊：締約國針對此處所提及的查核處之設立有相當多的彈性，其可以在不同的時間點與地點設立，甚至可能包括在申請智慧財產權或申請產品上市時設置，目的即在於透過查核處的建立，要求資源使用者提供包括 PIC 與 MAT 等相關規範之遵循文件；此外，本條亦規定，公告於 ABS 資訊交換處的遺傳資源取得之許可，應構成國際間承認的遵約許可，並進一步就此類之國際遵約許可應記載之事項詳加規定。

　　最後，針對 MAT 之遵循，議定書第 14 條要求締約國應鼓勵遺傳資源、以及與遺傳資源相關的傳統知識的使用者與提供者，於 MAT 中納入包括管轄權、準據法等涉及爭端解決程序之相關規範，且要求締約國應確保於其本國司法制度下得對此有尋求救濟的機會。

　　為了保留立法與執法的彈性、以及於尚未有全面性之內國相關立法時，議定書第 15 條鼓勵締約國應訂定、更新與使用 MAT 之部門別與跨部門別的契約範本，第 16 條亦鼓勵締約國訂定、更新與使用與 ABS 有關之自願性行為準則、指導方針以及最佳作法與 / 或標準。

六 . 非締約國

　　由於我國並非 CBD 之締約國，故無法簽署 ABS 議定書，因此，議定書下針對非締約國的規定對我國相當重要。議定書並未有禁止非締約國於締約國境內取得遺傳資源等不利於非締約國的規定，第 18 條之 2 規定，締約國應鼓勵非締約國遵守本議定書，並提供 ABS 資訊交換處適當之資訊。

參 . 對我國生物多樣性推動工作之啟示

　　由上述的介紹中可看到 ABS 相關議題 — 包括遺傳資源以及與遺傳資源相關之傳統知識的取得與事前告知同意、惠益均享與雙方同意之條件等 — 之內國立法與管制措施的建立係相當關鍵，因為議定書中並未對相關的實體標準加以規定，故，此均必須交由各國於其內國立法中建立，但議定書為了確保內國立法與規範得以被遵守，訂有許多相關的規定，例如查核點的設立等等，此對於我國身為非締約國、並且於國內生物多樣性推動工作上，帶來的重要啟示如下。

　　第一、國內相關立法或政策措施的建置甚為重要：議定書要求各締約國應確保其國民於其他締約國境內從事遺傳資源以及與遺傳資源相關之傳統知識的取得時，必須遵守當地的相關規定，但並未表明若其國民於非締約國境內從事此等資源之取得時，是否要遵守該非締約國的規定，故，在議定書之國際規範未明訂的狀況下，非締約國境內是否有相關的管制措施存在，更有其重要性，因為身為非締約國，我國並未受到上述之議定書規範的保護。故，若沒有適當的內國管制架構，無法確保我國之遺傳資源以及與遺傳資源相關之傳統知識，被來自議定書締約國之資源使用者取得並獲得利益時，如何或依照何種條件進行惠益均享。即便是內國立法尚未完備時，亦應考慮於有適當法律授權的狀況下，訂定相關政策或行政措施，亦或是考慮透過 MAT 契約範本的訂定，以契約之方式規範使用者與提供者間的關係。

　　第二、主管機關應於國內進行相關議題之公共意識提升：我國國民，包括學術研究者以及生物科技公司等具有不同目的之使用者，赴海外，特別是議定書之締約國境內進行遺傳資源之取得時，務必注意當地之 ABS 法規，例如確保必須獲得當地主管機關所核發之遺傳資源取得的許可等，以避免不必要之法律糾紛。

　　我國一方面擁有相當豐富之生物多樣性資源以及與遺傳資源相關的傳統知識，另一方面也極力鼓勵生物科技產業的發展，故，在 ABS 之議題中，扮演著使用者與提供者的雙重角色，如何兼顧遺傳資源的永續利用、以及惠益均享，建立適當的內國管制措施並隨時留意國際間以及各國規範的發展，係不可或缺的一項重要工作。