防檢局 王堂凱．黃鈺婷．劉天成．張瑞璋

壹 . 前言

　　農藥田間試驗準則於 92 年 12 月 15 日訂定發布，歷經 98 年 3 月 31 日及 100 年 12 月 2 日 2 次修正；農藥理化性及毒理試驗準則於 93 年 9 月 30 日訂定發布，經 97 年 7 月 23 日修正。考量目前國內辦理田間試驗之有限資源，且為加速農藥登記、縮短延伸使用範圍評估時程，以及避免重複試驗，在兼顧農藥安全之前提下，行政院農業委員會動植物防疫檢疫局（以下簡稱本局）與農業藥物毒物試驗所及相關業者團體等共同研議修正條文並獲致共識，分別於本（ 102 ）年 10 月 11 日及 11 月 8 日發布施行前揭二準則之修正規定。

貳 . 重點說明

一 . 農藥田間試驗準則修正重點

（一）簡化試驗場次之規定

以國外具等同性之藥效試驗、藥害試驗，取代現行至少於國內辦理一場次相同試驗之規定，惟屬新有效成分、每日可攝食量低於 0.002 m g/kg-bw/day 或新申請登記使用於食用作物者，因有危害國人健康之虞，其殘留量試驗仍至少應於國內辦理一場次並進行完全試驗，以兼顧植物保護需求及確保農產品衛生安全。

（二）新增簡化試驗規模之驗證試驗規定

降低試驗之處理數及重複數，並依據國際規範及實際執行試驗需要修正試驗規定資料。

二 . 「農藥理化性及毒理試驗準則」第 3 條附件 1 及附件 2 修正重點

（一）微生物製劑之菌種寄存規定

為確認微生物農藥之菌種以利相關檢驗及管理工作，參考美國相關規定，新增微生物農藥應寄存菌種之規定。

（二）新增等同性評估以減免毒理資料項目

為加速農藥原體之登記速度，新增符合等同性評估者得減免毒理資料之規定，並依據新不純物或其增量程度提供不同需求之毒理資料。

（三）修正蜜蜂毒性資料規定

為保護蜜蜂安全，將現行蜜蜂毒性項目修正為「蜜蜂成蟲口服急性毒性試驗」、「蜜蜂成蟲接觸急性毒性試驗」、「蜜蜂幼蟲口服急性毒性試驗」、「蜜蜂毒性之成品田間試驗報告」及「殘留農藥對蜜蜂毒性試驗」 5 項，依風險商數方式評估需求之毒理資料，並修正蜜源植物及粉源植物之種類。

（四）新增費洛蒙農藥毒理試驗項目及修正理化性質試驗項目

簡化費洛蒙農藥需求之毒理試驗項目，使用時定置於釋放裝置（ affixed dispensers ）內而未直接接觸作物，預期對人類健康無風險性及對環境無不良影響者，得免提供毒理與殘留試驗資料，且屬於特性明確與已登記為同一化學結構群者（如 Straight Chain Lepidopteran Pheromones, SCLPs ），得免提供原體毒理試驗資料。

（五）刪除商品化證明文件項目

刪除有機化學製劑、無機鹽類製劑、微生物製劑、生化製劑原需求之 9 國（美、日、英、德、澳、法、家、瑞士、荷）商品化證明文件項目。

（六）簡化部分資料項目

簡化生物製劑農藥之理化性試驗項目，將混合劑農藥之毒理試驗項目併入新劑型或含量農藥之毒理試驗項目，並將部分項目由必備試驗資料簡化為視情況而定或不需檢送之資料。

參 . 結語

　　由於國際間新農藥有效成分陸續研發成功，該等農藥除具新作用機制外亦對環境較為友善，為加速引進該等農藥，使農民有更多用藥選擇，並避免病蟲害產生抗藥性及保護農產品安全，本局持續參考歐盟、美國等規範，修正與農藥登記攸關之「農藥田間試驗準則」及「農藥理化性及毒理試驗準則」，加強我國農藥登記制度與國際接軌，並在保障國人健康與安全之前提下，兼顧農業發展需求，以期創造消費者與產業雙贏之局面。