文 / 畜牧處　陳希嘉

壹、前言

　　飼料管理法（以下簡稱本法）業於 104 年 2 月 4 日修正公布，其第 11 條之 1 第 4 項增訂應辦理基因改造飼料或飼料添加物查驗登記，本會依據該條文規定訂定發布「基因改造飼料或飼料添加物許可查驗辦法」（下稱本辦法），明定申請許可程序、應檢附文件、安全性評估、查驗等應遵行事項，使相關業者有所依循。本辦法於 105 年 1 月 4 日以農牧字第 1040043818A 號令發布，並自發布日施行，期建立我國基因改造飼料或飼料添加物查驗制度，並能與國際規範接軌，並提升基因改造飼料或飼料添加物之衛生安全，維護國內畜禽健康及國人食品安全。

貳、立法沿革及法源依據

一、衛生福利部（前行政院衛生署）為保障國人飲食健康，有效把關基因改造食品安全性，於 90 年 2 月 22 日公告指定基因改造黃豆及玉米需辦理查驗登記，並自 92 年 1 月 1 日起，非經該署查驗登記許可並予以公告之基因改造黃豆及玉米，不得製造、加工、調製、改裝、輸入或輸出，另食品衛生安全管理法 103 年 2 月配合修正，擴大列管基因改造食品原料，以加強管理基因改造食品。

二、我國飼料所需之玉米及黃豆 95 ％以上仰賴進口，且畜禽配合飼料約含 60 ％玉米及 20 ％黃豆粕，故國內配合飼料多為基因改造產品，而進口基因改造之黃豆及玉米不論食用或飼料用皆為相同品系，爰該等產品須取得基因改造食品查驗登記許可後始得輸入迄今。

三、本會為使飼料用與食品用之基因改造之黃豆與玉米之管理制度相銜接，研擬修正飼料管理法以取得辦理基因改造飼料查驗登記之法源依據，並積極推動修法，該法業於 104 年 2 月 4 日修正第 11-1 條規定，明定國外及國內產製之基因改造飼料或飼料添加物，應由其研發業者向中央主管機關申請許可，經完成安全性評估等查驗合格發給許可證明文件後，始得作為飼料或飼料添加物使用；已上市之基因改造飼料或飼料添加物，應於 106 年 2 月 5 日前取得查驗登記許可，始得輸入、販賣或使用。

四、為辦理上開查驗登記事宜，本會參酌各國規定及衛生福利部辦理基因改造食品之作業程序，並廣納國內專家學者及產業團體之建議，訂定「基因改造飼料或飼料添加物許可查驗辦法」，共計 9 條，重點如下：

（一）本辦法之法源依據。（第一條）

（二）輸入基因改造飼料或飼料添加物，或國內研發供基因改造飼料或飼料添加物之申請許可流程與應檢附之資料及樣品。（第二條）

（三）基因改造飼料或飼料添加物許可申請案件之補正、核駁。（第三條）

（四）基因改造飼料或飼料添加物得不予許可之條件。（第四條）

（五）基因改造飼料或飼料添加物許可申請案件審核之期間及邀請專家協助。（第五條）

（六）基因改造飼料或飼料添加物之核發飼料用途許可證明文件，其展延、補發、換發及變更之申請流程及應備文件。（第六條）

（七）本辦法發布前經中央衛生主管機關依食品安全衛生管理法第二十一條第二項取得許可或已向其申請查驗登記之基因改造食品，得經中央主管機關同意，免實施安全性評估。（第七條）

（八）非以中文或英文製作之文件應附譯本，國外政府或香港、澳門或大陸地區主管機關出具之文件應經驗證。（第八條）

（九）本辦法之施行日期。（第九條）

參、重點說明

一、申請審查作業程序如下：

（一）由基因改造飼料或飼料添加物之研發業者檢附下列資料，向本會提出申請：

1. 申請書。
2. 研發業者之身分證明文件；其非屬自然人者，應檢附其許可設立或登記證明文件，及負責人之身分證明文件。
3. 基因改造飼料或飼料添加物特性基本資料。
4. 基因改造飼料或飼料添加物安全性說明書。
5. 相關研究報告文獻資料及其一覽表。
6. 依本法第 11-1 條第 2 項申請飼料用途許可證明文件者，應檢附基因改造動、植物、微生物等生物，經依法完成田間試驗審查或審議通過及核准種植、養殖之證明文件。
7. 國外研發業者委託他人提出申請者，應檢附其委託文件。
8. 含上開資料之光碟 1 片。

（二）依本會通知，於期限內提供繳納費用證明、參考樣品、檢驗方法及其他補充資料：

1. 收費標準：
   依據「飼料或飼料添加物檢驗及核發證明文件收費標準」，各項費額如下表：

   申請項目	收費金額
   審查、安全性評估及發給許可證明文件	每件 25 萬元
   	每件 10 萬元 （適用本會基因改造查驗辦法施行前，取得衛生主管機關許可之基因改造食品）
   基因改造動物或植物飼料或飼料添加物之檢驗	每件 40 萬元
   	每件 22.25 萬元 （適用本會基因改造查驗辦法施行前，取得衛生主管機關許可之基因改造食品）
   基因改造微生物飼料或飼料添加物之檢驗	每件 22 萬元

2. 繳交參考樣品及檢驗方法：
   　　本會於 105 年 1 月 29 日公告委任本會種苗改良繁殖場辦理基因改造植物性飼料或飼料添加物之檢驗相關事宜，該場須辦理參考樣品及檢驗方法等資料之收件及保存，所送參考樣品及檢驗方法等資料如有缺漏或錯誤，通知申請人補正。

（三）書面審查：書面資料完備者，送交審議小組進行審查，並將飼料或飼料添加物安全評估審查報告送交本會。

（四）樣品檢驗：由本會種苗改良繁殖場進行檢驗方法確認及參考樣品檢驗，並將結果報告送交本會。

（五）審查結果通知：由本會彙整審查及檢驗結果通知申請人，合格者核發許可證明文件。

二、申請人未繳納費用、提供資料、樣品或有得補正之情形，經本會通知限期補正，屆期未補正或補正未完備者，本會得不予受理，或依現有資料逕為審查。

三、有下列情形之一者，本會得不予許可：

（一）非屬本會依本法第 3 條第 1 項或第 3-1 條第 1 項公告之「可供給家畜、家禽、水產動物之飼料」或「可供給家畜、家禽、水產動物之飼料添加物」。

（二）屬本會依本法第 20 條第 1 款公告不得使用於飼料或飼料添加物。

（三）經查驗其安全性評估不合格。

（四）有其他無法補正之缺漏或錯誤，或未依規定補正。

四、審核期間：最長為 1 年 6 個月。但檢驗方法或安全性評估較為複雜者，經本會通知得延長 6 個月，並以延長 1 次為限，即每案最長審核期間為 2 年。

五、許可證明文件展延、補發、換發及變更程序：

（一）展延：應附申請書、原許可證明文件、申請前五年內有關該基因改造飼料或飼料添加物安全性之研究報告或文獻及繳納費用每件 6 千元，向本會提出申請。

（二）補發或換發：應附申請書並敘明理由，繳納費用每件 6 千元，向本會提出申請。

（三）變更：應於事實發生之日起 2 個月內，填具申請書，並檢附原許可證明文件及變更事實之證明文件，繳納費用每件 6 千元，向本會提出申請。

六、為簡化審查程序，經中央衛生主管機關（即衛生福利部）查驗登記取得許可證明文件，或已向其申請查驗登記，於本辦法施行後已依食品安全衛生管理法第 21 條第 2 項規定經過中央食品安全主管機關健康風險評估審查之基因改造食品，得免再次實施安全性評估。

七、為利書面審查，非以中文或英文製作之文件應附中文或英文譯本；所送資料如有國外政府，或香港、澳門或大陸地區主管機關出具之文件，應經驗證，以確保官方文件之真實性。

肆、結語

　　為全面提升我國飼料管理制度，本會積極推動飼料管理法修法將基因改造飼料或飼料添加物納入管理，該等基因改造產品應經本會完成安全性評估等查驗合格，始得作為飼料或飼料添加物使用，而已上市之基因改造飼料或飼料添加物，則應於 106 年 2 月 5 日前取得查驗登記許可，始得輸入、販賣或使用；實質審查程序爰參考衛生福利部基因改造食品及各國基因改造飼料或飼料添加物之範例，於 105 年 1 月 4 日發布「基因改造飼料或飼料添加物許可查驗辦法」，以建立我國基因改造飼料或飼料添加物查驗制度，並在公正理性之科學基礎下進行審查及核發查驗許可，確保基因改造飼料或飼料添加物之衛生安全，保障國內飼料品質及農漁牧產品衛生安全。