一、前言

　　近年來，世界上基因工程技術進展甚為驚人，尤以諸多抗病蟲害、抗殺草劑之基因轉移植物已成功開發出來，並已大量推廣於田間栽培，對提高作物產量及減少農藥使用之意義甚為重大。唯此類產品需特別重視兩大生物安全性問題：（一）基因轉移植物對生態環境之影響，如抗蟲害轉基因玉米可能加速害蟲演化為具抗藥性、轉基因作物在自然界中可能影響物種之生存等。（二）基因轉移植物產品對人體健康之食品安全問題。目前我國基因轉移植物產品之管理，實驗室階段屬國科會權責，生態環境安全方面為農委會權責，食品安全方面則為衛生署權責。

　　為防患基因轉移植物可能帶來對國內生態環境之衝擊，本會業已參酌世界上各先進國家之具體做法，針對國內生態環境安全之需求性，研擬並公告「基因轉移植物田間試驗管理規範」、「行政院農業委員會基因轉移植物審議小組設置要點」及「基因轉移植物委託田間試驗作業要點」，並完成「基因轉移植物生物安全評估原則」，函請相關機關參照辦理等基因轉移植物田間試驗相關管理規範。

二、基因轉移植物田間試驗管理規範

　　民國87年5月間，本會公告「基因轉移植物田間試驗管理規範」，該規範共有七點，其中第三點明定設置基因轉移植物審議小組，以審議基因轉移植物田間試驗及推廣栽培事宜；第四點規定凡由國外引進或國內培育基因轉移之植物，應向本會申請辦理田間觀察試驗，未經審議核准者，不得於一般田間栽培或推廣栽培；第五點規定基因轉移植物完成隔離田間試驗，其生物安全性評估試驗結果，經審議小組審議核可者，始得申請指定田間試驗；第六點規定基因轉移植物隔離田間試驗之生物安全評估事項。

　　由於「基因轉移植物田間試驗管理規範」係屬行政命令，為配合行政程序法施行，並加強基因轉移植物之生物安全管理，本會業已研擬「植物種苗法」修正案，增列第四條之一，明訂基因轉移植物非經中央主管機關核准不得輸入或輸出，由國外引進或國內培育基因轉移植物，應向中央主管機關申請田間試驗並獲審議通過後，始得在國內推廣及銷售；並增列第四十一條之一，明定違反第四條之一規定而輸入、輸出、推廣或銷售基因轉移植物者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣100萬元以上200萬元以下罰金。「植物種苗法」修正案已於89年11月13日獲立法院一讀審查通過。

三、行政院農業委員會基因轉移植物審議小組設置要點

　　本項設置要點係依據「基因轉移植物田間試驗管理規範」第三點而訂定，於民國87年5月公告，復於89年12月修正，設置要點第二點明定審議小組之任務為（一）審議基因轉移植物之田間試驗申請案，（二）審議基因轉移植物之隔離田間試驗之生物安全評估，（三）審議基因轉移植物之指定田間試驗之品系評估結果；第三點規定審議小組置委員11至13人，其中五至七人為審議小組固定委員，由行政院國家科學委員會、行政院衛生署、行政院環境保護署及本會等機關指派之代表組成，其餘委員則由召集人視申請案件性質推薦分子生物、生物技術、作物育種、植物生態或其他相關領域之學者專家，由本會遴聘。

四、基因轉移植物委託田間試驗作業要點

　　本項作業要點係依據「基因轉移植物田間試驗管理規範」第七點訂定，於民國89年12月公告實施，因此本項作業要點之主要目的為訂定基因轉移植物隔離田間試驗或指定田間試驗之申請及審查程序、申請書格式、委託試驗收費標準等。作業要點中第二點規定申請隔離田間試驗或指定田間試驗者應檢附之申請表件。

　　由於隔離田間試驗之目的為各項生物安全性之評估，其試驗之進行須在本會指定之農業試驗研究機構，於特定的隔離式基因轉移植物試驗田或溫、網室，進行隔離栽培，因此申請隔離田間試驗者須檢附?穧]轉移植物委託隔離田間試驗申請書?穧]轉移植物隔離田間試驗計畫書?穧]轉移植物特性資料說明書等三項申請表件向本會提出申請。

　　指定田間試驗之目的為品系評估試驗，係針對已完成隔離田間試驗並獲審議小組審議通過無生物安全問題者，其試驗不需在特定的隔離式基因轉移植物試驗田或溫、網室進行，因此申請指定田間試驗者應檢附（一）已完成隔離田間試驗之國外引進或國內培育之基因轉移植物委託指定田間試驗申請書（二）基因轉移植物指定田間試驗計畫書等兩項申請表件向本會提出申請；如為國外引進之基因轉移植物已在國外完成各項生物安全性之評估試驗者，可檢附（一）擬逕行申請指定田間試驗之國外引進之基因轉移植物特性資料說明書（二）基因轉移植物指定田間試驗計畫書等兩項申請表件向本會提出申請。

五、基因轉移植物生物安全評估原則

　　基因轉移植物可能具有抗蟲、抗病、抗除草劑、抗病毒、花色改變、抗逆境、耐重金屬、品質改良、延遲老化、生產疫苗、人類血清蛋白、抗腫瘤單株抗體、生物可分解塑膠等一種或一種以上基因所表現之性狀，因此，基因轉移植物田間試驗所涉及之生物安全性評估頗為複雜，其在隔離田間試驗進行生物安全評估調查時，調查之項目和實施方法，因申請案件基本資料性質不同，應採個案，以多階式評估方式處理；由原受體植物及基因轉移植物可能之基因表現，決定需測試之程度。

　　為使受委託執行基因轉移植物隔離田間試驗之農業試驗研究機構有所遵循，本會已廣泛蒐集世界各國諸如美、加、日、澳、歐聯等最新資料，多次邀集各相關機關研商基因轉移植物生物安全評估有關事宜，且已於90年元月間，完成「基因轉移植物生物安全評估原則」之研擬並函請各相關機關參照辦理。

　　該評估原則列舉（一）基因轉移植物與野生近緣植物雜交之可能性（二）基因轉移植物及其與野生近緣植物雜交後代變成有害植物(雜草)之可能性（三）基因轉移植物與病害、蟲害或其他昆蟲、動物之關係及影響等三大評估事項，並列舉生物安全評估可能遭遇之各種狀況，諸如自交作物或異交作物之評估方式，蟲害或其他昆蟲區分為標的及非標的害蟲、授粉及保育昆蟲、天敵昆蟲，病害調查區分為病害、病原性、抗病性及抗藥性等。

六、結語

　　綜觀前述，本會對於基因轉移植物之管理法規，除「植物種苗法」修正案尚待立法院三讀審查通過外，整個架構大致上應已具備。該修正案第四條之一明定田間試驗之管理辦法由中央主管機關訂定，目前本會已公告施行之「基因轉移植物田間試驗管理規範」、「行政院農業委員會基因轉移植物審議小組設置要點」、「基因轉移植物委託田間試驗作業要點」均屬行政命令，因此未來「植物種苗法」修正案經立法院三讀通過後，本會即可將現有之規範及要點整合成為「基因轉移植物田間試驗管理辦法」。

　　為落實基因轉移植物管理法規之執行，相關之配合措施須及早籌劃，目前本會正積極規劃(一)增設基因轉移植物隔離田間試驗場(二)建立基因轉移植物種子種苗之檢驗方法及技術及(三)加強生物安全性評估之研究等三項措施。